Autor Sanitat
29 Juny 2015 a 09:00

Es publica la primera guia per fer estudis sobre els medicaments comercialitzats

Una mesura per millorar la postautorització

Medicaments

Medicaments // Imatge Wikimedia Commons (Foto: Tom Varco)

La Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut ha elaborat la primera “Guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya”. Es tracta d’un document que pretén ser pràctic i clarificador alhora de dur a terme els anomenats estudis de postautorització, uns estudis que serveixen per obtenir nova informació sobre els medicaments un cop aquests han estat comercialitzats, gràcies a ser analitzats d’acord amb la pràctica mèdica habitual.

Tots els medicaments recorren diverses fases fins arribar al pacient: investigació, autorització i registre, producció, promoció, distribució, prescripció i dispensació. En la fase d’investigació, els fàrmacs passen per diverses etapes i amb assajos clínics es determinen qüestions relacionades amb la seva eficàcia i seguretat, com ara els efectes clínics i farmacològics i les reaccions adverses. Però un cop comercialitzat, el medicament requereix que es continuïn estudiant els seus efectes en la població que el rep, ja que sovint la informació obtinguda durant l’assaig clínic pot ser completada amb la informació obtinguda en determinades circumstàncies com ara períodes llargs d’exposició o grups de població especials.

En la última dècada, aquest tipus d’estudis han estat en evolució contínua, apareixent diferents subtipus en funció del seu objectiu i amb procediments d’autorització diferents, fet que pot genera dubtes de tipus metodològic i administratiu als promotors a l’hora de plantejar aquest tipus d’estudis.

Roser Vallès, directora General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, espera que la guia “contribueixi a facilitar una investigació clínica de qualitat i ampliar el coneixement dels medicaments, de manera que ens permeti assolir les millors condicions de qualitat i seguretat, en benefici dels pacients”.

Switch to mobile version